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达到万级洁净度的GMP实验室一般对设计及建设方有较高标准及要求,因为所处行业及产品缜密的生产要求,常规的装修设计公司自然无法承接这样高标准的工程。上海的CEIDI西递,作为拥有12年实验室设计及建设经验的EPC工程(总承包)集成服务商,是建设此类GMP净化车间的不二选择。
国内在实验室改造工程设计方面比较专业的公司有深圳喜格实业有限公司。深圳喜格实业有限公司在实验室工程设计方面具有丰富的经验和专业的服务能力,可以提供全方位、专业化的服务。
最后,GMP洁净车间的装修还需要定期进行检查和维护,确保所有设施都能正常运行。这包括定期清洗和消毒,以及对空调、净化系统等关键设备的保养。通过持续的维护,可以确保车间始终处于最佳状态,为生产提供一个安全、洁净的工作环境。
1、实验室隔墙的常见材料包括彩钢板隔断,如EPS泡沫彩钢板、岩棉彩钢板和玻镁彩钢板。 另外,轻钢龙骨石膏板隔墙、轻钢龙骨水泥板隔墙、实心砖墙和玻璃隔墙也是实验室装修的选择。 彩钢板的性能特点在于其高机械强度、优秀的装饰性能和耐腐蚀性。 泡沫彩钢板虽然轻便且安装方便,但由于其易燃性,未能满足国家防火标准。
2、实验室隔墙一般选用彩钢板隔断(EPS泡沫彩钢板、岩棉彩钢板、玻镁彩钢板)、轻钢龙骨石膏板隔墙、轻钢龙骨水泥板隔墙、实心砖墙及玻璃隔墙等。性能:彩钢板既具有钢铁材料机械强度高,已成型的性能,又兼有涂层材料良好的装饰性和耐腐蚀性。泡沫彩钢板是一种有机材料,极易燃烧,达不到国家的防火要求。
3、墙板、顶棚材料要求易于清洗消毒、耐擦洗、不起尘、不开裂、光滑防水,常用材料为双面夹芯彩钢板,防火等级不低于难燃B1级。实验室吊顶高度以6m高为宜,主实验室吊顶不能开设人孔或设备检修孔。
1、原料药GMP车间设计、建设、装修要求,SICOLAB 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染,根据产品的预定用途、工艺要求***取相应的控制措施。质量控制实验室通常应当与生产区分开。
2、药品生产环境必须整洁,厂区地面、路面及运输等不得污染药品生产。厂区总平面图需标明周边情况,检查生产区、行政区及辅助区布局是否合理,人流、物流是否分开。厂区道路需使用整体性好、不发尘的覆面材料,不得有露土地面。垃圾、杂草、痰迹需集中存放,生活、生产垃圾需分开存放,应有垃圾处理设施。
3、洁净室内有多种工序时,应根据各工序的不同要求,***用不同的空气洁净度等级; 在满足生产工艺要求的前提下,洁净室的气流组织,宜***用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。第2条 洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。
4、不论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化,车间四周应设消防车道,厂区的路面尽量选用坚固、起尘少的材料。工艺布置 在不影响生产情况下,为了减少交叉污染和便于系统布置,尽量将洁净度要求相同的洁净室安排在一起。
5、符合标准:设计、安装、运行和性能确认需符合GB/T 1629216294标准,以及GMP和《中华人民共和国药典》等规定。设计与施工细节:排水系统:有害废水需处理后排放,排水设施需符合洁净要求,管道材料耐腐蚀。消防设施:遵循防火规范,包括消防栓和自动喷水系统。
6、洁净操作区的空气温度应维持在18至26摄氏度之间。 洁净操作区的空气相对湿度应保持在45%至60%之间。 房间换气次数应大于等于15次每小时。 压差要求:100,000级区域相对于室外应大于等于10Pa。 高效过滤器的检漏率应大于9***%。 照度应大于300lx至600lx。
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